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 A型題

1.《新藥審批辦法》規(guī)定，由化學藥品新組成的復方制劑屬于

A、化學藥品一類

B、化學藥品二類

C、化學藥品三類

D、化學藥品四類

E、化學藥品五類

答案：C

2.《新藥審批辦法》規(guī)定，新的中藥復方制劑屬于

A、中藥一類

B、中藥二類

C、中藥三類

D、_中藥四類

E、中藥五類

答案：C

3.《新藥審批辦法》規(guī)定，屬于中藥一類新藥審批的是

A、復方中提取的有效部位群

B、新的中藥復方制劑

C、復方中提取的有效成分

D、中藥材中提取的有效部位及其制劑

E、天然藥物中提取的有效部位及其制劑

答案：C

4.Ⅳ期臨床試驗的目的是

A、為藥物注冊申請?zhí)峁┏浞忠罁?/p>

B、驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性

C、考察在廣泛使用條件下的藥物的療效的不良反應

D、考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，改進給藥劑量

E、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系

答案：D

5.藥物臨床研究中，倫理委員會所有會議及其決議的書面記錄，需保存至臨床試驗結束后

A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

E、2年

答案：C

6.現(xiàn)行《新藥審批辦法》規(guī)定，對國外已有藥用研究報道，尚未獲任何國家藥品主管當局批準上市的化學藥品屬于

A、化學藥品一類

B、化學藥品二類

C、化學藥品三類

D、化學藥品四類

E、化學藥品五類

答案：A

7.藥物的臨床研究中要求減少研究病例數，必須經哪余單位批準

A、國家藥品監(jiān)督管理局批準

B、省、市藥品監(jiān)督管理局批準

C、國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同批準

D、衛(wèi)生部批準

E、國家中醫(yī)藥管理局

答案：A

8.在新藥監(jiān)測期內使用該藥品，發(fā)現(xiàn)有嚴重質量問題或非預期的不良反應，必須及時向哪個部門報告

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C、藥品不良反應中心

D、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生局

E、藥品生產單位

答案：B

9.新藥應當進行的臨床試驗

A、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期

C、Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期

D、Ⅰ、Ⅱ期

E、Ⅱ、Ⅲ期

答案：B

10.新藥臨床研究中.發(fā)生嚴重不良反應的應在多長時間內上報

A、24小時

B、2天

C、3天

D、4天

E、5天

答案：A