2012初級中藥士中藥學輔導：中藥管理的法定要求
《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及相關規(guī)章、規(guī)范性文件對中藥管理做出了一些明文規(guī)定。
1.《藥品管理法》的規(guī)定
“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。”（第3條）
“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須準確無誤。……”
“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。”（第10條第二款）
“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。”（第l9條）
“城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。”“城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，……”（第21條）
“生產新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是生產沒有實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。”（第31條）
“藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款規(guī)定執(zhí)行。”（第32條）
“藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。”（第34條）
“國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。”（第36條）
“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。（第46條）”
“地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。”（第47條）
“發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位。并附有質量合格的標志。”（第53條）
“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務院另行規(guī)定。”（第103條）
2.《藥品管理法實施條例》的規(guī)定
“藥品生產企業(yè)生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書；但是未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。”（第9條）
“國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。”（第40條）
“生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。”“中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。”（第45條）
3.中藥管理的其他規(guī)定
�。�1）國家對部分重點中藥材購銷實行嚴格管理
在購銷活動中實行國家管理的重點中藥材有以下兩類：
第一類：野生、名貴品種，麝香、杜仲、厚樸、甘草。
第二類：產地集中、調劑面大的品種，黃連、當歸、川芎、生地、白術、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、山萸肉、三七、人參、牛黃，共20種。
（2）國家實行進出口管理的中藥材品種
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出口按照先國內、后國外的原則，國內中藥材生產供應嚴重不足時應停止或減少出口，國內供應有余品種應鼓勵出口。出口中藥材必須經(jīng)對外經(jīng)濟貿易部門審批，辦理《出口中藥材許可證》后，方可辦理出口手續(xù)，目前國家對35種中藥材出口實行審批管理，具體品種如下：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。
�、趯嵭胁糠种兴幉倪M口審批管理
根據(jù)國務院1986年1月15日國發(fā)（1986）8號文件的規(guī)定，國家對以下l3種中藥材實行進口審批制度：首先取得《進口許可證》后，方可進口，具體品種是：豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。為進一步加強進口藥材監(jiān)督管理，保證進口藥材質量，2005年3月2日召開的全國藥品注冊工作會討論制定了《進口藥材管理辦法》。
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