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 A型題

1.《新藥審批辦法》規(guī)定，由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑屬于

A、化學(xué)藥品一類

B、化學(xué)藥品二類

C、化學(xué)藥品三類

D、化學(xué)藥品四類

E、化學(xué)藥品五類

答案：C

2.《新藥審批辦法》規(guī)定，新的中藥復(fù)方制劑屬于

A、中藥一類

B、中藥二類

C、中藥三類

D、_中藥四類

E、中藥五類

答案：C

3.《新藥審批辦法》規(guī)定，屬于中藥一類新藥審批的是

A、復(fù)方中提取的有效部位群

B、新的中藥復(fù)方制劑

C、復(fù)方中提取的有效成分

D、中藥材中提取的有效部位及其制劑

E、天然藥物中提取的有效部位及其制劑

答案：C

4.Ⅳ期臨床試驗(yàn)的目的是

A、為藥物注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)

B、驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

C、考察在廣泛使用條件下的藥物的療效的不良反應(yīng)

D、考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量

E、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

答案：D

5.藥物臨床研究中，倫理委員會(huì)所有會(huì)議及其決議的書面記錄，需保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后

A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

E、2年

答案：C

6.現(xiàn)行《新藥審批辦法》規(guī)定，對(duì)國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲任何國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品屬于

A、化學(xué)藥品一類

B、化學(xué)藥品二類

C、化學(xué)藥品三類

D、化學(xué)藥品四類

E、化學(xué)藥品五類

答案：A

7.藥物的臨床研究中要求減少研究病例數(shù)，必須經(jīng)哪余單位批準(zhǔn)

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

B、省、市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同批準(zhǔn)

D、衛(wèi)生部批準(zhǔn)

E、國(guó)家中醫(yī)藥管理局

答案：A

8.在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)使用該藥品，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向哪個(gè)部門報(bào)告

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C、藥品不良反應(yīng)中心

D、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生局

E、藥品生產(chǎn)單位

答案：B

9.新藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)

A、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期

C、Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期

D、Ⅰ、Ⅱ期

E、Ⅱ、Ⅲ期

答案：B

10.新藥臨床研究中.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)上報(bào)

A、24小時(shí)

B、2天

C、3天

D、4天

E、5天

答案：A