衛(wèi)生資格考試吧

　　1.進(jìn)口藥品注冊審批制度

　　1）必須SFDA審批發(fā)指證；

　　2）必須每批進(jìn)口備案通關(guān)；

　　3）必須批批依法全檢；

　　4）指定口岸進(jìn)口（國務(wù)院）。

　　2.注冊申報與審批

　　1）必須符合該國和中國的GMP；

　　2）生產(chǎn)國地區(qū)已上市許可，否則SFDA確認(rèn)；

　　3）必須按新藥進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究；

　　4）變更應(yīng)申請發(fā)新證（但效期不變）；

　　5）特批進(jìn)口僅限特定醫(yī)療目的使用。

　　3.注冊證檢

　　1）《進(jìn)口藥品注冊證》國外；

　　2）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》港、澳、臺；

　　3）注冊號（HZS）+8位數(shù)，變更原號前加B；

　　4）注冊證效期5年，提前半年申請；

　　5）注銷：批文、注冊證到期不申請或不符。

　　4.進(jìn)口藥品名稱與包裝

　　1）必須SFDA批準(zhǔn)，不得更改；

　　2）必須使用中文、符合相關(guān)規(guī)定。

　　5.進(jìn)口檢驗

　　1）必須按法定標(biāo)準(zhǔn)全檢；

　　2）報告單結(jié)論必須明確。

　　3）樣品保存三年。

　　6.采購進(jìn)出口藥品規(guī)定

　　1）必須提供蓋章的注冊證、報告書的復(fù)印件。

　　2）不得采購驗收手續(xù)不全的進(jìn)口藥品。

　　3）國務(wù)院限制或禁止出口國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品。

　　4）麻醉藥品和精神藥品必須持有SFDA進(jìn)出口準(zhǔn)許證；

　　5）國外引種的藥材，經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)后，方可銷售。