維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，是藥品管理法的一個重要內(nèi)容。本章與《價格法》、《廣告法》和《反不正當競爭法》相銜接，規(guī)定了政府價格主管部門對藥品價格的管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須遵守有關(guān)價格管理的規(guī)定，禁止暗中給予、收受回扣等違法行為；并規(guī)定藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，取得批準文號，規(guī)范了藥品廣告的管理。
第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。
【釋義】本條是關(guān)于政府對藥品價格進行管理的規(guī)定。
藥品是與人民生活關(guān)系重大的商品。根據(jù)藥品的特殊性及我國具體國情，政府必須對藥品價格進行監(jiān)管。首先，藥品是在醫(yī)生指導下消費的特殊商品。藥品的藥理藥效和使用具有很強的專業(yè)性，絕大多數(shù)情況下，患者吃什么藥、怎么吃藥不是由患者決定的。因此，藥品價格不能完全通過市場競爭形成。其次，從當前我國國情看，存在著藥品虛列成本、虛高定價的機制。在生產(chǎn)領(lǐng)域，普通治療藥品嚴重供過于求；在流通領(lǐng)域，藥品批發(fā)企業(yè)過多過濫，醫(yī)療機構(gòu)在藥品銷售中處于壟斷地位，各種因素造成其過分依賴藥品差價收入維持運轉(zhuǎn)。在這種情況下，過多的生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)競相向醫(yī)療機構(gòu)推銷藥品，競爭的重要手段就是虛列成本、虛高定價。因此，政府必須加強對藥品價格的監(jiān)管，降低過高的藥品進銷差價，減輕社會藥費負擔。
對藥品價格進行必要的監(jiān)管，也是目前國際上控制醫(yī)藥費用的通行做法。如日本、法國、加拿大、澳大利亞等國家對藥品都由政府有關(guān)部門直接定價，進行嚴格的價格控制。德國政府制定參考價，并對藥品零售價格實行差率控制。英國對與藥品價格直接相關(guān)的企業(yè)利潤率水平進行控制。
根據(jù)上述情況，在《藥品法》修訂時，應社會各方面的強烈要求，在總結(jié)我國藥品價格管理實踐的基礎(chǔ)上，增加了對藥品價格管理的內(nèi)容，規(guī)定了政府對藥品價格實行政府定價和政府指導價的管理形式。
本條第一款依據(jù)《中華人民共和國價格法》提出了政府在制定藥品價格時所應遵循的基本原則和依據(jù)。即要以社會平均成本為依據(jù)，反映市場供求狀況，考慮社會承受能力等。
社會平均成本。這是制定政府定價和政府指導價的基本依據(jù)。社會平均成本是指不同企業(yè)生產(chǎn)同種藥品的平均成本；按社會平均成本定價是價值規(guī)律的要求。在市場供求大體平衡或供略大于求的情況下，按社會平均成本定價，有利于促進企業(yè)降低成本，提高效率，促進企業(yè)開展競爭，達到鼓勵先進，鞭策落后的目的。
市場供求狀況。這是制定政府定價和政府指導價的重要依據(jù)。按照價值規(guī)律，市場供大于求，價格下降，市場供不應求，則價格上漲；價格的高低反過來也影響市場供求，兩者相互作用，相互影響，相互制約。在制定藥品價格時，必須考慮該種藥品的市場供求狀況。
社會承受能力。這也是制定藥品價格的依據(jù)之一。由于藥品的特殊性，對藥品價格的制定，在依據(jù)成本和市場供求的基礎(chǔ)上，還要考慮群眾的承受能力。對一些新特藥品定價，要充分考慮企業(yè)新藥研究開發(fā)的投入，使其獲得合理的利潤，有利于我國制藥工業(yè)的不斷創(chuàng)新和長遠發(fā)展。同時，也要控制價格水平，使群眾能夠承受。
本條第二款要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須嚴格執(zhí)行政府定價和政府指導價。目前，由政府制定價格的藥品范圍是列入國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的藥品，以及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品。其中，國務院價格主管部門負責制定國家基本醫(yī)療保險用藥目錄中的甲類藥品，及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品價格，省級價格主管部門負責制定國家基本醫(yī)療保險用藥目錄中的乙類藥品和中藥飲片價格，以及醫(yī)院自制劑價格。根據(jù)《價格法》規(guī)定，對列入政府定價的藥品價格，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須嚴格執(zhí)行。列入政府指導價的藥品，藥品經(jīng)營者必須在政府規(guī)定的指導價范圍內(nèi)制定具體價格。在實際工作中，政府鼓勵藥品零售單位在購進價降低的情況下相應降低藥品零售價格，以減輕社會醫(yī)藥費負擔。本條第三款規(guī)定的內(nèi)容，主要目的是保障政府能夠掌握產(chǎn)品真實成本，為科學合理制定價格提供依據(jù)。按照規(guī)定向政府價格主管部門如實提供有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本資料，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應盡的義務。經(jīng)營者虛報、拒報、瞞報生產(chǎn)經(jīng)營成本的行為，將影響政府對藥品價格的監(jiān)管，危害公眾利益，都是應當依法予以禁止的。根據(jù)現(xiàn)行企業(yè)財務管理的規(guī)定，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營成本主要包括企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營藥品發(fā)生的各項直接支出和間接支出。直接支出主要有生產(chǎn)藥品中發(fā)生的生產(chǎn)人員的工資、原輔材料、包裝材料、能源動力費用等支出。間接支出是指企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營藥品發(fā)生的各項間接分配計入生產(chǎn)經(jīng)營成本的銷售費用、財務費用和管理費用。
第五十六條依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
【釋義】本條對市場調(diào)節(jié)價藥品規(guī)定了經(jīng)營者自主定價必須遵守的基本行為準則。
除列入政府定價和政府指導價范圍的藥品，其他藥品均實行市場調(diào)節(jié)價，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自主定價。但企業(yè)自主定價行為也要遵守一定的準則，既要服從價值規(guī)律的客觀要求，同時也要受到法律和道德規(guī)范的制約。
公平、合理原則。是指經(jīng)營者的藥品定價行為要遵守交易自愿、等價交換的原則，同時兼顧消費者和其他經(jīng)營者以及社會利益，這是市場經(jīng)濟條件下公平競爭的基本準則。誠實信用、質(zhì)價相符原則。是指經(jīng)營者在確定具體藥品價格水平時，既要開誠布公、貨真價實，又要信守承諾、說到做到。應根據(jù)藥品質(zhì)量差異制定不同的價格，要做到價格水平與藥品內(nèi)在質(zhì)量相統(tǒng)一。經(jīng)營者任何違反誠實信用原則的行為，不僅無效，當事人還應對由此造成的損害進行賠償。
本條第二款是對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)價格活動提出的要求。
1．遵守國務院價格主管部門關(guān)于管理藥價的有關(guān)規(guī)定。是指對市場調(diào)節(jié)價藥品，企業(yè)的價格行為除了要遵守前款規(guī)定的各項準則外，還必須遵守國務院價格主管部門根據(jù)國家價格法律法規(guī)制定的有關(guān)規(guī)定和干預措施。
2．制定和標明藥品價格。是指藥品經(jīng)營者在銷售藥品時要合理制定和標示藥品的真實價格，這與《價格法》中“明碼標價”的含義是相同的，主要目的在于增強藥品市場價格的透明度和公開性，也便于患者監(jiān)督。
3．禁止暴利及損害用藥者利益的價格欺詐行為。是指禁止藥品經(jīng)營者采取制造虛假信息等不正當手段，誘導和欺騙消費者或其它經(jīng)營者與之進行交易而獲得不正當利潤的行為。這種行為破壞正常的市場價格秩序，可能影響人民群眾的用藥安全，損害消費者的經(jīng)濟利益，因此，必須要嚴令禁止。
第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
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