2011年中藥師考試報名即將開始，衛(wèi)生資格考試吧特整理藥品管理法是中藥師考試藥事管理的重要內(nèi)容，藥品管理法的記憶方法提供給大家。
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藥品管理法記憶口訣 |
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| 章節(jié) | 條款 | 主要內(nèi)容摘要 |
| 第一章總則 | 1 | 現(xiàn)行藥品管理法，十章一百零八條， |
| 人民用藥要安全，監(jiān)管力度要加強(qiáng)。 | ||
| 2 | 五種單位和個人，必須遵守藥品法。 | |
| 3 | 現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，預(yù)防醫(yī)療和保健， | |
| 野生資源保護(hù)好，鼓勵培育中藥材。 | ||
| 4 | 研究創(chuàng)制新藥品，合法權(quán)益受保護(hù)。 | |
| 5 | 國家藥品監(jiān)督局，全國藥監(jiān)工作管。 | |
| 各省藥品監(jiān)督局，本省藥監(jiān)工作抓。 | ||
| 有關(guān)部門配合好，職責(zé)范圍來負(fù)責(zé)。 | ||
| 行業(yè)發(fā)展有規(guī)劃，產(chǎn)業(yè)政策執(zhí)行好。 | ||
| 6 | 藥品檢驗機(jī)構(gòu)設(shè)，審批質(zhì)監(jiān)加檢驗。 | |
| 第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | 7 | 生產(chǎn)藥品要有證，無證不得去生產(chǎn)， |
| 省局審批許可證，工商憑證辦登記。 | ||
| 證有期限和范圍，到期重新再發(fā)證。 | ||
| 發(fā)證部門要注意，統(tǒng)籌規(guī)劃防重復(fù)。 | ||
| 8 | 申請證照有條件，專業(yè)人員要具備。 | |
| 廠房設(shè)施環(huán)衛(wèi)美，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)要成立， | ||
| 質(zhì)管人員加儀器，保證質(zhì)量規(guī)章定。 | ||
| 9 | 進(jìn)行GMP認(rèn)證，合格發(fā)給認(rèn)證書。 | |
| 10 | 生產(chǎn)藥品按標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)記錄要完整。 | |
| 炮制飲片須注意，國家標(biāo)準(zhǔn)省規(guī)定。 | ||
| 11 | 制藥所需原輔料，藥用要求要符合。 | |
| 12 | 產(chǎn)出藥品須質(zhì)檢，不合標(biāo)準(zhǔn)不出廠。 | |
| 炮制飲片按規(guī)范，違反規(guī)范不出廠。 | ||
| 13 | 接受委托生產(chǎn)藥，須經(jīng)兩局來批準(zhǔn)。 | |
| 第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | 14 | 藥品經(jīng)營許可證，批發(fā)企業(yè)省局批， |
| 零售企業(yè)地縣發(fā)，憑證工商辦登記。 | ||
| 無證不得搞經(jīng)營，證有效期和范圍， | ||
| 到期重審再發(fā)證，布局合理利群眾。 | ||
| 15 | 申報證照有條件：藥技人員要配齊； | |
| 營業(yè)場所和設(shè)備；倉儲設(shè)施環(huán)衛(wèi)美； | ||
| 質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員齊；保證質(zhì)量制度定。 | ||
| 16 | 經(jīng)營遵守GSP，認(rèn)證合格發(fā)證書。 | |
| 17 | 購進(jìn)藥品要查驗，不合規(guī)定不能進(jìn)。 | |
| 18 | 購銷記錄要完整，十項內(nèi)容填寫清， | |
| 名稱劑型和規(guī)格、批號效期和廠商、 | ||
| 購銷單位和數(shù)量、購銷價格及日期。 | ||
| 19 | 銷售藥品要準(zhǔn)確，說明用法和用量。 | |
| 注意事項交代清，調(diào)配處方要核對， | ||
| 配伍禁忌不能配，超過劑量應(yīng)拒配， | ||
| 經(jīng)營銷售中藥材，標(biāo)明產(chǎn)地莫忘記。 | ||
| 20 | 保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲鼠， | |
| 倉庫要有陰涼庫，有的藥品須冷藏， | ||
| 入庫出庫須檢查，藥品質(zhì)量要確保。 | ||
| 21 | 集市貿(mào)易中藥材，其他藥品不能買， | |
| 持有經(jīng)營許可證，規(guī)定范圍售藥品。 | ||
| 第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理 | 22 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)請注意，藥技人員要配齊。 |
| 23 | 配制制劑要有證，證有效期莫忘記。 | |
| 到期重審再發(fā)證，無證不得配制劑。 | ||
| 24 | 制劑配制有條件，保證質(zhì)量設(shè)施齊， | |
| 檢驗儀器衛(wèi)生好，管理制度要制定。 | ||
| 25 | 配制制劑有范圍，臨床需要市場設(shè)， | |
| 省局審批方可配；質(zhì)檢合格處方憑， | ||
| 機(jī)構(gòu)之間可調(diào)劑，不得市場去銷售。 | ||
| 26 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)藥品，檢查驗收制度定， | |
| 驗明合格及標(biāo)識，不符規(guī)定不得進(jìn)。 | ||
| 27 | 處方調(diào)配要核對，不得擅自更代替， | |
| 配伍禁忌超劑量，應(yīng)當(dāng)拒絕來調(diào)配， | ||
| 回頭去找該醫(yī)生，更正重簽方可配。 | ||
| 28 | 保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲鼠， | |
| 采取冷藏有必要，保證質(zhì)量又安全。 | ||
| 第五章藥品管理 | 29 | 研制新藥先報批，資料樣品要備齊， |
| 質(zhì)量指標(biāo)和方法，藥理毒理兩試驗， | ||
| 國家藥局批準(zhǔn)后，臨床試驗再進(jìn)行， | ||
| 審批合格為新藥，新藥證書國家換。 | ||
| 30 | 兩個機(jī)構(gòu)要執(zhí)行，GLP和GCP。 | |
| 31 | 生產(chǎn)新藥要批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號國局發(fā)， | |
| 國家取得批號后，方可生產(chǎn)該藥品， | ||
| 中藥飲片中藥材，情況特殊請注意。 | ||
| 32 | 藥品國家有標(biāo)準(zhǔn)，藥典記載很清楚， | |
| 組織藥典委員會，標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂， | ||
| 國家藥品檢驗所，負(fù)責(zé)標(biāo)定兩個品， | ||
| 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，生產(chǎn)廠家有指定。 | ||
| 33 | 國局組織三種人，藥學(xué)醫(yī)學(xué)技術(shù)員， | |
| 進(jìn)行新藥的審評，已產(chǎn)藥品再評價。 | ||
| 34 | 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，購進(jìn)藥品有規(guī)定， | |
| 具有資格的單位，你才能夠去購進(jìn)。 | ||
| 35 | 毒麻精放特殊藥，管理辦法國家定。 | |
| 36 | 中藥品種保護(hù)好，具體辦法國家定。 | |
| 37 | 非處方藥處方藥，分類管理有辦法。 | |
| 38 | 進(jìn)口藥品有規(guī)定，危害健康不許進(jìn)； | |
| 療效不確禁止進(jìn)；不良反應(yīng)大不進(jìn)。 | ||
| 39 | 藥品進(jìn)口許審查，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合， | |
| 安全有效方能進(jìn)，注冊證書要齊備。 | ||
| 40 | 藥品進(jìn)口有口岸，登記備案手續(xù)齊， | |
| 海關(guān)放行通關(guān)單，無單海關(guān)不放行， | ||
| 口岸所在藥檢所，抽查檢驗費(fèi)用收， | ||
| 允許進(jìn)口的口岸，須報國務(wù)院來批。 | ||
| 41 | 國家藥品監(jiān)督局、規(guī)定生物制品類； | |
| 首次中國銷售藥；國家規(guī)定其他藥； | ||
| 如果檢驗不合格，不得銷售或進(jìn)口， | ||
| 檢驗項目和費(fèi)用，按照規(guī)定去上繳。 | ||
| 42 | 已批生產(chǎn)進(jìn)口藥，國局組織去調(diào)查， | |
| 療效不確反應(yīng)大，危害人體健康藥， | ||
| 撤銷批文注冊證，不得生產(chǎn)或進(jìn)口， | ||
| 停止銷售和使用，監(jiān)督銷毀或處理。 | ||
| 43 | 實(shí)行藥品儲備制，手中有貨心不慌， | |
| 災(zāi)情疫情突發(fā)事，國家緊急來調(diào)配。 | ||
| 44 | 國內(nèi)供應(yīng)不足藥，國家限制其出口。 | |
| 45 | 麻醉藥品進(jìn)出口，規(guī)定范圍精神藥， | |
| 進(jìn)口出口有限定，須經(jīng)國家局批準(zhǔn)。 | ||
| 46 | 新發(fā)現(xiàn)的中藥材，國外引種的藥材， | |
| 市場銷售有規(guī)定，須經(jīng)國家局批準(zhǔn)。 | ||
| 47 | 地區(qū)民間習(xí)用藥，兩個部門定規(guī)定。 | |
| 48 | 生產(chǎn)銷售假藥品，傷天害理要禁止， | |
| 假藥情形有八條，牢牢記住莫忘記。 | ||
| 與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品成分不符的； | ||
| 非藥品冒充藥品、他藥冒充此藥的； | ||
| 國家藥品監(jiān)督局、規(guī)定禁止使用的； | ||
| 依藥品法須批準(zhǔn)、而未批準(zhǔn)生產(chǎn)的、 | ||
| 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的、未經(jīng)檢驗銷售的； | ||
| 用未取得批準(zhǔn)號、原料藥生產(chǎn)的藥； | ||
| 所標(biāo)功能適應(yīng)癥，超出規(guī)定范圍的； | ||
| 被污染的變質(zhì)的，真藥假藥要分清。 | ||
| 49 | 劣藥情形有七條，生產(chǎn)銷售都禁止。 | |
| 與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、成分含量不符的， | ||
| 未標(biāo)明有效期的、或更改有效期的， | ||
| 不注明生產(chǎn)批號、更改生產(chǎn)批號的， | ||
| 超過有效期的藥，屬于劣藥不能用， | ||
| 包裝材料和容器，接觸藥品未批的， | ||
| 擅自添加五種劑、歸屬劣藥要注意， | ||
| 著色劑和防腐劑、香料輔料矯味劑， | ||
| 還有其他不符合，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 | ||
| 50 | 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥，藥品通用名稱有， | |
| 通用名稱已使用，藥品商標(biāo)不能用。 | ||
| 51 | 接觸藥品工作者，健康檢查每年要， | |
| 患有傳染病的人，不得再干此工作。 | ||
| 第六章藥品包裝的管理 | 52 | 藥品包裝的材料，直接接觸藥品多， |
| 藥用要求要符合，確保健康和安全， | ||
| 未經(jīng)批準(zhǔn)不能用，不合格品停止用。 | ||
| 53 | 藥品包裝有講究，方便儲存和運(yùn)輸。 | |
| 發(fā)運(yùn)中藥須包裝，注明品名和產(chǎn)地， | ||
| 調(diào)出單位及日期，并附合格的標(biāo)志。 | ||
| 54 | 包裝標(biāo)簽說明書，注明藥品的名稱， | |
| 成分規(guī)格和批號、生產(chǎn)企業(yè)批文號、 | ||
| 生產(chǎn)日期有效期、功能主治適應(yīng)癥、 | ||
| 用法用量和禁忌、不良反應(yīng)注意事。 | ||
| 毒麻精放外用藥，還有非處方的藥， | ||
| 須印規(guī)定的標(biāo)志，便于群眾來識別。 | ||
| 第七章藥品價格和廣告的管理 | 55 | 藥品定價要依法，法律依據(jù)價格法， |
| 政府定價指導(dǎo)價，銷售藥品要遵守， | ||
| 定價依據(jù)三方面，社會平均成本一， | ||
| 市場供應(yīng)狀況二，社會承受能力三。 | ||
| 虛高價格要消除，擅自提價要禁止， | ||
| 生產(chǎn)成本如實(shí)報，不得拒報和虛報， | ||
| 隱瞞不報也不行，質(zhì)價相符利群眾。 | ||
| 56 | 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，市場調(diào)節(jié)價藥品， | |
| 制定價格有原則，既要公平又合理， | ||
| 誠實(shí)實(shí)用質(zhì)價符，零售價格要標(biāo)明， | ||
| 禁止暴利不欺詐，群眾利益莫損害。 | ||
| 57 | 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，體法提法其資料， | |
| 購銷價格和數(shù)量，既要實(shí)際又真實(shí)。 | ||
| 58 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品，價格清單給患者， | |
| 醫(yī)保定點(diǎn)的機(jī)構(gòu)，常用藥價要公布。 | ||
| 59 | 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，藥品購銷三禁止， | |
| 帳外暗中給予的、收受回扣和他利， | ||
| 銷方不得向購方、給予財物和他利， | ||
| 購方不得向銷方、收受財物和他利。 | ||
| 60 | 藥品廣告要真實(shí)，藥監(jiān)部門要審批， | |
| 審批合格發(fā)批文，沒有批文不發(fā)布， | ||
| 處方藥品應(yīng)注意，指定刊物上介紹， | ||
| 大眾媒介不發(fā)布，廣告宣傳也不行。 | ||
| 61 | 藥品廣告的內(nèi)容，必須真實(shí)和合法， | |
| 謹(jǐn)以說明書為準(zhǔn)，虛假內(nèi)容不得有。 | ||
| 不科學(xué)的表功效、斷言保證都不行， | ||
| 三種單位四種人，名義形象作證明， | ||
| 藥品法里不允許，千萬記住莫忘記， | ||
| 非藥品來做廣告，藥品宣傳不得有。 | ||
| 62 | 省局批準(zhǔn)的廣告，應(yīng)當(dāng)適時去檢查， | |
| 對于違法的廣告，廣監(jiān)部門去通報， | ||
| 提出處理的建議，廣監(jiān)部門作處理。 | ||
| 63 | 藥品價格和廣告，藥品法未規(guī)定的， | |
| 適用兩法的規(guī)定，價格法和廣告法。 | ||
| 第八章藥品監(jiān)督 | 64 | 藥品監(jiān)督管理局，按照法律行政法， |
| 對其審批的事項，有權(quán)監(jiān)督和檢查， | ||
| 有關(guān)單位和個人，不得拒絕和隱瞞， | ||
| 檢查必須示證件，事關(guān)秘密應(yīng)保密。 | ||
| 藥品監(jiān)督管理局，根據(jù)督查的需要， | ||
| 抽查檢驗藥質(zhì)量，按照規(guī)定來抽樣， | ||
| 抽檢不得收費(fèi)用，所需費(fèi)用國家出。 | ||
| 可能危害健康藥，查封扣押措施硬， | ||
| 處理決定七日出，藥品需要檢驗的， | ||
| 報告書出之日起，處理決定半月出。 | ||
| 國家省市藥監(jiān)局，質(zhì)量抽檢的結(jié)果， | ||
| 應(yīng)當(dāng)定期來公告，公告不當(dāng)應(yīng)更正。 | ||
| 被檢藥品當(dāng)事人，對檢結(jié)果有異議， | ||
| 七日之內(nèi)提申請，請求復(fù)驗看結(jié)論。 | ||
| 復(fù)驗單位可以是，原來藥品檢驗所， | ||
| 或上一級藥檢所，國家確定的檢所， | ||
| 受理復(fù)驗的檢所，規(guī)定時間出結(jié)果。 | ||
| 藥品監(jiān)督管理局，按照規(guī)定來認(rèn)證， | ||
| GMP和GSP，認(rèn)證單位要注意， | ||
| 認(rèn)證合格莫松勁，跟蹤檢查上級會。 | ||
| 第九章法律責(zé)任 | 80 | 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，從無證企業(yè)購藥， |
| 立即責(zé)令其整改，沒收違法所購藥， | ||
| 罰2-5倍購藥款，并沒收違法所得， | ||
| 如果情節(jié)嚴(yán)重的，予以吊銷許可證。 | ||
| 81 | 進(jìn)口藥品注冊證，已經(jīng)獲得的單位， | |
| 請到進(jìn)口口岸地，藥監(jiān)部門去登記， | ||
| 如未登記備案的，給與警告限期改， | ||
| 逾期還不改正的，撤銷進(jìn)口注冊證。 | ||
| 82 | 偽造變造和買賣、出租出借許可證、 | |
| 或者藥品批文件，屬于違法要處罰， | ||
| 沒收其違法所得，1至3倍款來罰， | ||
| 沒有違法所得的，2至10萬款來罰， | ||
| 屬于情節(jié)嚴(yán)重的，賣方出租出借方， | ||
| 吊銷證件和批文，構(gòu)成犯罪追刑事。 | ||
| 83 | 違法藥品法規(guī)定，提供虛假的證明， | |
| 文件資料和樣品，或是欺騙的手段， | ||
| 騙取批文許可證，予以吊銷和撤銷， | ||
| 申請5年不受理，罰款1至3萬元。 | ||
| 84 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劑，發(fā)現(xiàn)市場銷售的， | |
| 立即責(zé)令其改正，沒收銷售的制劑， | ||
| 罰1-3倍貨值款，沒收違法其所得。 | ||
| 85 | 經(jīng)營企業(yè)如違反、藥品法第十八條、 | |
| 第十九條規(guī)定的，立即責(zé)令其改正， | ||
| 給予警告的處理，情節(jié)嚴(yán)重吊銷證。 | ||
| 86 | 藥品標(biāo)識不符合，第54條規(guī)定的， | |
| 按照假劣藥論處，責(zé)令改正給警告， | ||
| 若是情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥批準(zhǔn)件。 | ||
| 87 | 藥品檢驗的機(jī)構(gòu)，出具虛假驗報告， | |
| 構(gòu)成犯罪追刑事；若不構(gòu)成犯罪的， | ||
| 責(zé)令改正給警告，單位罰款3—5萬。 | ||
| 直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，降級撤職或開除， | ||
| 并處3萬元罰款，沒收違法其所得， | ||
| 倘若情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷檢驗的資格。 | ||
| 藥品檢驗的機(jī)構(gòu)，出具結(jié)果不屬實(shí)， | ||
| 如果造成損失的，承擔(dān)相應(yīng)的賠償。 | ||
| 92 | 違反藥品管理法，有關(guān)廣告的規(guī)定， | |
| 按照廣告法處罰，廣告批文撤銷他， | ||
| 一年之內(nèi)不受理，該藥廣告的申請， | ||
| 要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。 | ||
| 藥品監(jiān)督管理局，藥品廣告審查時， | ||
| 履行職責(zé)不依法，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告， | ||
| 內(nèi)容虛假或違法，直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人， | ||
| 依法行政來處分，構(gòu)成犯罪追刑事。 | ||
| 93 | 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，違反藥品法規(guī)定， | |
| 給用方造成損害，依法承擔(dān)其賠償。 | ||
| 94 | 藥品監(jiān)督管理局，違反藥品法規(guī)定， | |
| 有下行為之一的，由上級主管機(jī)關(guān)， | ||
| 收回違法發(fā)的證，撤消藥品批準(zhǔn)號， | ||
| 直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政給處分， | ||
| 要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。 | ||
| 一是所發(fā)認(rèn)證書，兩個規(guī)范不符合， | ||
| 或?qū)σ垣@證書的，跟蹤檢查不履行， | ||
| 對不符合認(rèn)證的，未依法責(zé)其改正， | ||
| 未撤銷其認(rèn)證書，均都違反藥品法。 | ||
| 二是所發(fā)許可證，法定條件不符合。 | ||
| 三是所發(fā)注冊證，進(jìn)口條件不符合。 | ||
| 四對條件不夠的，臨床試驗或生產(chǎn)， | ||
| 批準(zhǔn)其臨床試驗、發(fā)給新藥證書的、 | ||
| 發(fā)給批準(zhǔn)文號的，均都違反藥品法。 | ||
| 95 | 藥品監(jiān)督管理局，或其設(shè)置的檢所， | |
| 參與藥品經(jīng)營的，上級機(jī)關(guān)令其改， | ||
| 違法收入予沒收，要是情節(jié)嚴(yán)重的， | ||
| 直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政來處分。 | ||
| 以上機(jī)構(gòu)的人員，參與藥品經(jīng)營的， | ||
| 均屬違法的行為，依法行政來處分。 | ||
| 96 | 藥品監(jiān)督檢驗中，違法收取檢驗費(fèi)， | |
| 屬于違法的行為，有關(guān)部門令其退， | ||
| 直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政來處分， | ||
| 情節(jié)嚴(yán)重的檢所，檢驗資格撤銷他。 | ||
| 97 | 藥品監(jiān)督管理局，依法履行其職責(zé)， | |
| 加強(qiáng)監(jiān)督和檢查，督促已獲證企業(yè)， | ||
| 依法生產(chǎn)和經(jīng)營，倘若已獲證企業(yè)， | ||
| 生產(chǎn)銷售假藥的，法律責(zé)任依法究。 | ||
| 對失瀆職行為的，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人， | ||
| 以及其他當(dāng)事人，依法行政來處分， | ||
| 要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。 | ||
| 98 | 藥品監(jiān)督管理局，對下藥監(jiān)管理局， | |
| 違反藥品管理法，行政行為之規(guī)定， | ||
| 責(zé)令限期來整改，逾期還不改正的， | ||
| 有權(quán)改變或撤銷，下級應(yīng)當(dāng)來服從。 | ||
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