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2012年初級中藥師：膠囊劑

       膠囊劑系指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或軟質(zhì)囊材中的制劑。

　　膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）、腸溶膠囊劑和速釋、緩釋與控釋膠囊劑，供口服應(yīng)用。

　　硬膠囊劑系以下述制劑技術(shù)制備，將藥物充填于空心膠囊中。

　　一、將一定量的藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末或顆粒。

　　二、取一種或多種速釋小丸或緩釋、控釋小丸，單獨填充或混合后填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。

　　三、將藥物粉末直接填充。

　　軟膠囊劑系指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體狀物，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊中，可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或/和其他適宜的藥用材料制成。

　　腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經(jīng)藥用高分子材料處理或其他適宜方法加工而成，亦可用適宜的腸溶材料制備而得，其囊殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。

　　膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、膠囊劑內(nèi)容物不論其活性成分或輔料，均不應(yīng)造成膠囊殼的變質(zhì)。

　　二、小劑量藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。

　　三、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。

　　四、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，防止發(fā)霉、變質(zhì)，并應(yīng)符合微生物限度檢查要求。

　　平均裝量 裝量差異限度

　　0.30g以下 ±10%

　　0.30g或0.30g以上 ±7.5%

　　「裝量差異」 膠囊劑的裝量差異限度，應(yīng)符合右表規(guī)定。

　　檢查法除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼）；硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈，軟膠囊用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風處使溶劑自然揮盡；再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

　　凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進行裝量差異的檢查。

　　「崩解時限」 按崩解時限檢查法（附錄Ⅹ A）檢查，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進行崩解時限的檢查。

　　膠囊劑具有如下一些特點： 　　

　　1、能掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩(wěn)定性：因藥物裝在膠囊殼中與外界隔離，避開了水分、空氣、光線的影響，對具不良嗅味或不穩(wěn)定的藥物有一定程度上的遮蔽、保護與穩(wěn)定作用。 　　

　　2、藥物的生物利用度較高：膠囊劑中的藥物是以粉末或顆粒狀態(tài)直接填裝于囊殼中，不受壓力等因素的影響，所以在胃腸道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度將高于丸、 膠囊劑、片劑等劑型。一般膠囊的崩解時間是30分鐘以內(nèi)，片劑、丸劑是1小時以內(nèi)； 　　

　　3、可彌補其他固體劑型的不足：含油量高的藥物或液態(tài)藥物難以制成丸劑、片劑等，但可制成膠囊劑。 　　

　　4、可延緩藥物的釋放和定位釋藥：可將藥物按需要制成緩釋顆粒裝入膠囊中，達到緩釋延效作用。