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2012年初級(jí)中藥師：酊劑

       酊劑系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。供口服或外用。

　　分類(lèi)

　　酊劑可分為中草藥酊劑、化學(xué)藥物酊劑和中草藥與化學(xué)藥物合制的酊劑三類(lèi)。中草藥酊劑又分為毒劇藥材酊劑和其它藥材酊劑。

　　酊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、除另有規(guī)定外，含有毒劇藥品的酊劑，每100ml應(yīng)相當(dāng)于原藥物10g；其他酊劑，每100ml相當(dāng)于原藥物20g.

　　二、含有毒劇藥品酊劑的有效成分，應(yīng)根據(jù)其半成品的含量加以調(diào)整，使符合各該酊劑項(xiàng)下的規(guī)定。

　　三、酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬法或滲漉法制備。

　�。�1）溶解法或稀釋法 取藥物的粉末或流浸膏，加規(guī)定濃度的乙醇適量，溶解或稀釋?zhuān)�靜置，必要時(shí)濾過(guò)，即得。

　�。�2）浸漬法 取適當(dāng)粉碎的藥材，置有蓋容器中，加入溶劑適量，密蓋，攪拌或振搖，浸漬3～5日或規(guī)定的時(shí)間，傾取上清液，再加入溶劑適量，依法浸漬至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶劑至規(guī)定量后，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，即得。

　�。�3）滲漉法 照流浸膏劑項(xiàng)下的方法（本版藥典一部附錄Ⅰ O），用溶劑適量滲漉，至流出液達(dá)到規(guī)定量后，靜置，濾過(guò)，即得。

　　四、酊劑久置產(chǎn)生沉淀時(shí)，在乙醇和有效成分含量符合各藥品項(xiàng)下規(guī)定的情況下，可濾過(guò)除去沉淀。

　　五、酊劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封，在陰涼處貯存。

　　「裝量」 照最低裝量檢查法（附錄Ⅹ F）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　制備方法

　　酊劑可用溶解、稀釋、浸漬、滲漉等方法制備。酊劑應(yīng)分裝于潔凈干燥的棕色玻璃瓶?jī)?nèi)，密閉置陰涼處貯存。 　　

　　(1) 溶解法或稀釋法：取藥物粉末或流浸膏，加規(guī)定濃度的乙醇適量,溶解或稀釋,靜置，必要時(shí)濾過(guò)，即得。　 　　

　　(2) 浸漬法：取適當(dāng)粉碎的藥材，置有蓋容器中，加入溶劑適量，密蓋，攪拌或振搖，浸漬3～5日或規(guī)定的時(shí)間，傾取上清液，再加入溶劑適量，依法浸漬至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶劑至規(guī)定量后，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，即得。 　　

　　(3) 滲漉法：照流浸膏劑項(xiàng)下的方法，用溶劑適量滲漉，至流出液達(dá)到規(guī)定量后，靜置，濾過(guò)，即得。

　　注意

　�。�1）對(duì)于有效成分已知的酊劑，應(yīng)按藥典有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行含量測(cè)定。對(duì)于藥材成分不清楚，尤其復(fù)方酊劑測(cè)定含量有困難時(shí)，應(yīng)對(duì)原料的質(zhì)量、溶劑、制法及含醇量有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 　　

　�。�2）酊劑（酒劑也同樣）在貯存中易發(fā)生沉淀，原因是成分復(fù)雜。處理方法是，先測(cè)定乙醇含量，調(diào)整至規(guī)定濃度，如仍有沉淀，可濾去，再測(cè)定有效成分含量，并調(diào)至規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)即可。