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摘要：處方：碳酸氫鈉 50g 注射用水適量 全量 1000ml

1.提示：依據(jù)《中國藥典》二000年版二部及制劑規(guī)范要求

提問：下列有關(guān)敘述中，哪些是正確的？

A.制備碳酸氫鈉注射液時，可加入適量的乙二胺四乙酸二鈉作穩(wěn)定劑
B.制備碳酸氫鈉注射液時，溶液中應(yīng)通入足量的二氧化碳?xì)怏w防止分解
C.碳酸氫鈉注射液的最佳PH值為6.5-8.0
D.配制碳酸氫鈉注射液時，宜用新鮮的熱注射用水
E.碳酸氫鈉注射液分裝后，可用115℃30分鐘熱壓滅菌

2.提問：下列注射液哪些不能用熱壓滅菌法？

A.0.9％氯化鈉注射液
B.50％葡萄糖注射液
C.鹽酸普魯卡因注射液
D.碳酸氫鈉注射液
E.復(fù)方乳酸鈉注射液
F.維生素Ｃ注射液

3.提問：以下列出常用酸堿指示劑的PH變色范圍，其顏色變化中錯誤的是：

A.二甲基黃（2.9-4.0）紅－黃
B.甲基橙（3.2-4.4）紅－黃
C.溴酚藍(lán)（2.8-4.6）黃－紅
D.甲基紅（4.2-6.3）紅－黃
E.中性紅（6.8-8.0）紅－黃
F.酚酞（8.3-10.0）黃－紅

4.提問：以下有關(guān)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的論述中，正確的是：

A.九五年版中國藥典巳將該方法錄入
B.細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品系自大腸桿菌提取精制得到的內(nèi)毒素
C.試驗用的器皿等，需經(jīng)120℃干烤1小時
D.新購入的鱟試劑巳標(biāo)明靈敏度的，可不經(jīng)復(fù)核，直接應(yīng)用
E.測得鱟試劑靈敏度（λc）在0.5-2.0λ時，可以λ為該批鱟試劑的靈敏度
F.將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩轉(zhuǎn)動90°以判斷結(jié)果
G.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水系指與靈敏度為0.03EU/ml或更高靈敏度的鱟試劑，在37℃+1℃條件下24小時不產(chǎn)生凝集反應(yīng)的注射用水
H.供試品管一般為2支，如結(jié)果1支為（+），1支為（-），應(yīng)另取2支供試品管復(fù)試

5.提問：以下有關(guān)熱壓滅菌中注意事項，哪些是正確的？

A.必須采用飽和蒸汽
B.必須將滅菌器內(nèi)空氣排出
C.滅菌時間應(yīng)從開始滅菌時算起
D.如壓力表損壞時，可根據(jù)溫度表判斷鍋內(nèi)壓力
E.注射液是指供注入體內(nèi)的滅菌液體制劑
F.避免壓力驟然下降
G.115℃,0.7kg/cm壓力時，一般注射劑的滅菌所需時間為30分鐘

答題思路

1.答案：AB

解題思路：針對上述提問，逐項分析如下：

1.碳酸氫鈉原料或配制過程中如帶入微量鈣、鎂離子等雜質(zhì)時，滅菌后會產(chǎn)生細(xì)微沉淀影響質(zhì)量，故配制中注意選用優(yōu)質(zhì)原料，必要時可加乙二胺四乙酸二鈉(0.05-0.1％)作為穩(wěn)定劑。

2.碳酸氫鈉可分解為碳酸鈉與二氧化碳，其反應(yīng)是可逆的，在二氧化碳充足時則又變?yōu)樘妓釟溻c，故溶液中通入二氧化碳、灌裝時充填二氧化碳，可保持碳酸氫鈉的穩(wěn)定。

3.碳酸氫鈉在弱堿性條件下穩(wěn)定，《中國藥典》二000年版二部“碳酸氫鈉注射液”項下要求PH值應(yīng)為7.5-8.5。配制時可將PH調(diào)節(jié)至7.8-8.2。

4.為保持碳酸氫鈉穩(wěn)定，防止雜質(zhì)污染，宜用新鮮注射用水，但溫度以30℃以下為宜。

5.碳酸氫鈉溶液遇熱可分解為碳酸鈉及二氧化碳，熱壓滅菌可加速其分解，故以100℃流通蒸汽滅菌為宜。

2.答案：CDF

解題思路：針對上述提問，逐項分析如下：

1.0.9％氯化鈉性質(zhì)穩(wěn)定,宜用熱壓滅菌法。

2.50％葡萄糖注射液在加熱滅菌后可分解產(chǎn)生有機酸使PH下降，但PH值在5.0左右時，滅菌過程中較為穩(wěn)定，可用熱壓滅菌，滅菌后采取降溫措施以盡快降溫為宜。

3.普魯卡因注射液不穩(wěn)定，溫度為影響因素之一，配制中宜用流通蒸汽滅菌后，盡快采取降溫措施，以免溶液顏色變深。

4.碳酸氫鈉注射液遇熱可分解為碳酸鈉和二氧化碳,高壓滅菌可加速其分解,故以100℃流通蒸汽滅菌為宜。

5.本品穩(wěn)定，可用熱壓滅菌法。

6.維生素C極易氧化，其穩(wěn)定性與溫度和滅菌時間有關(guān)，加熱促進分解，一般用流通蒸汽滅菌。但配制過程中應(yīng)盡量在避菌條件下進行，以防污染。

3.答案：ABDE

解題思路：依據(jù)《中國藥典》二000年版二部附錄174頁“指示劑與指示液”項下規(guī)定：

1.二甲基黃(2.9-4.0)紅－黃
2.甲基橙(3.2-4.4)紅－黃
3.溴酚蘭(2.8-4.6)黃－藍(lán)綠
4.甲基紅(4.2-6.3)紅－黃
5.中性紅(6.8-8.0)紅－黃
6.酚酞(8.3-10.0)無色－紅

4.答案：ABEG

解題思路：依據(jù)《中國藥典》二000年版二部附錄86頁“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”項下：

1.九五年版中國藥典已將該方法正式錄入。

2.細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品系自大腸桿菌提取精制而成。

3.試驗所用器皿，需經(jīng)處理，除去可能存在的外源性內(nèi)毒素，常用的方法是250℃干烤至少1小時，也可用其他適宜的方法，并應(yīng)確證不干擾細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。

4.每批新的鱟試劑在用于試驗前都要進行靈敏度的復(fù)核。

5.按規(guī)定方法測得的靈敏度值λc在0.5-2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)時，方可用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，并以λ為該批鱟試劑的靈敏度。

6.將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩倒轉(zhuǎn)180℃以判斷結(jié)果。

7.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水系指與靈敏度為0.03EU/ml或更高靈敏度的鱟試劑，在37℃+1℃條件下24小時不產(chǎn)生凝集反應(yīng)的注射用水。

8.供試品管一般為2支，如2支中1支為（+），1支為（-），按上述方法另取4支供試品管復(fù)試。

5.答案：ABFG

解題思路：針對上述提問，逐項分析如下：

1．蒸汽根據(jù)性質(zhì)不同可分為飽和蒸汽、濕飽和蒸汽、過飽和蒸汽和不飽和蒸汽等。蒸汽中含有冷凝水為濕飽和蒸汽，這種蒸汽的熱含量較低，穿透力較差，滅菌效力也低；過飽和蒸汽則是蒸汽中水分不足，不斷加熱成過熱蒸汽，這種蒸汽與干熱狀態(tài)的空氣相近似，穿透力差，滅菌效力不如飽和蒸汽；不飽和蒸汽中含有空氣(詳見下題)，可使鍋內(nèi)壓力改變，表壓與溫度表指示不一致，影響了滅菌效果。這幾種蒸汽的滅菌效果均不如飽和蒸汽，故必須用飽和蒸汽。

2.如果在滅菌器內(nèi)有空氣存在，則壓力表上所表示的壓力是器內(nèi)蒸汽和空氣二者的總壓而非單純的蒸汽壓力，結(jié)果壓力雖然到達(dá)預(yù)定水平，但溫度達(dá)不到，由于水蒸汽被空氣稀釋，妨礙了水蒸汽與滅菌物品的充分接觸，降低了水蒸汽的滅菌效果。

3.滅菌時間必須由全部藥液溫度真正達(dá)到所需要的溫度時算起，在開始升溫時，要求一定的預(yù)熱時間，如250-500ml輸液瓶，預(yù)熱時間一般為15-30分鐘，否則，將縮短真正的滅菌時間，影響滅菌效果。

4.高壓滅菌器的質(zhì)量，直接影響制劑的滅菌效果以及安全。應(yīng)定期檢修，經(jīng)常保持各部件性能良好，任何附件的損壞，均不能再使用。雖鍋內(nèi)壓力與溫度存在一定的對應(yīng)關(guān)系，但在幾種情況如空氣未排盡、水蒸汽未達(dá)到飽和等情況下，可造成表壓與溫度表指示不一致。故壓力表損壞，則高壓滅菌器應(yīng)停止使用。

5.與本題題意無關(guān)，無效答案。

6.滅菌完畢后，停止加熱，一般必須使壓力表所指示的壓力逐漸下降到零，才能放出鍋內(nèi)蒸汽，使鍋內(nèi)壓力與大氣壓相等后，稍稍打開滅菌鍋門，待10-15分鐘，再全部打開，這樣可避免壓力驟降,內(nèi)外壓差太大而使物品沖出鍋外和玻璃瓶炸裂,造成工傷事故等不安全因素的發(fā)生。

7.應(yīng)用大于常壓的水蒸汽，如1kg/cm2熱壓蒸汽經(jīng)15-20分鐘,能殺滅所有細(xì)菌繁殖體和芽胞。熱壓滅菌所需的溫度及與溫度相當(dāng)?shù)膲毫�及時間如下：115℃0.7kg/cm230分鐘，121℃1kg/cm220分鐘。

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