衛(wèi)生資格考試吧

藥品和藥學(xué)

一、藥品

1.藥品的概念

(1)定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

(2)范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

(3)特殊性：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和限時(shí)性。

2.藥品的質(zhì)量

(1)有效性：是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的性能。有效性是藥品的基本特征。

(2)安全性：是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量使用的情況下，對(duì)用藥者生命安全的影響程度。安全性也是藥品的基本特征。

(3)穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，是藥品的重要特征。

(4)均一性：是指藥品的每一單位產(chǎn)品(如一片藥、一支注射劑，或一箱料藥等)都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，也是藥品的重要特征。

(5)經(jīng)濟(jì)性：是指藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價(jià)格水平。完整的藥品質(zhì)量的概念除了包括以上方面以外(即藥品的核心質(zhì)量)，還應(yīng)該包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量、藥品的包裝標(biāo)簽說明書的質(zhì)量、藥品廣告的質(zhì)量。

3.藥品的分類

藥品的分類方法很多，在藥事管理中，藥品的主要類型有：

(1)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

1)現(xiàn)代藥：西藥。

2)傳統(tǒng)藥：中藥，藏藥、蒙藥、苗族藥等。

(2)新藥與上市(注冊(cè))藥品

1)新藥：指我國境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市的藥品。已上市的藥品，改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。

2)上市藥品：又稱為注冊(cè)藥品，指的是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品制劑。

(3)特殊管理的藥品：我國《藥品管理法》規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品為特殊管理的藥品。

(4)國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥：國家基本藥物由國家藥品監(jiān)督管理部門公布。遴選原則是：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。國家基本藥物一般每三年調(diào)整一次。

由勞動(dòng)保障部門組織制定并發(fā)布了國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，并分為甲類目錄和乙類目錄。符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”的原則。

(5)處方藥和非處方藥：