《中國藥典》2005年版規(guī)定，栓劑的一般質(zhì)量要求是：藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，栓劑外型應(yīng)完整光滑；塞入腔道后應(yīng)無刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶 化，并與分泌液混合，逐步釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用；并應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝、儲藏或用時變形。并應(yīng)做重量差異和融變時限等多項(xiàng)檢查。
�。�1）重量差異。檢查方法：取栓劑10粒，精密稱出總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定各粒的重量。取每粒重量與平均粒重相比較（凡標(biāo)示粒重的栓劑，每粒重與標(biāo)示粒重相比較），超出限度的藥粒不得多出一粒，并不得超出限度一倍。
�。�2）融變時限。此項(xiàng)是測定栓劑在體溫（37±1℃）下熔化、軟化或溶解的時間。油脂性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化或軟化或無硬心；水溶性基質(zhì)栓劑應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。如有1粒不合格應(yīng)另取3粒復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。
（3）熔點(diǎn)范圍測定。應(yīng)與體溫接近（約37℃），熔點(diǎn)范圍測定是為篩選基質(zhì)和了解藥物對基質(zhì)熔距的影響程度。
�。�4）體外溶出試驗(yàn)與體內(nèi)吸收試驗(yàn)。
湘公網(wǎng)安備 43012102000043號