1.澄明度檢查
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于澄明度檢查規(guī)定檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
2.裝量檢查
按附錄ⅩF最低裝量檢查法。
3.混懸型滴眼劑的粒度檢查的意義
對混懸型制劑,因主藥在制劑中以固體微粒形式存在,分散粒徑的大小對于藥物療效的正常發(fā)揮有著重要的影響。一般來講,藥物粒徑越小,則藥物更容易滲入皮膚發(fā)揮藥效。因此,在新版藥典中規(guī)定要進行粒度檢查:取供試品強烈振搖,立即量取適量(相當(dāng)于主藥10μg)置于載玻片上,照粒度和粒度分布檢查法(附錄ⅨE第一法)檢查,大于50μm的粒子不得過2個,且不得檢出大于90μm的粒子。
4.無菌檢查和微生物限度的意義
微生物限度檢查及無菌檢查是涉及制劑安全性的重要質(zhì)量指標(biāo)。非無菌制劑一般應(yīng)進行微生物限度檢查,目的是檢查其受微生物污染的程度。因此角膜穿透傷或手術(shù)用滴眼劑進行無菌和微生物限度檢查具有十分重要的意義。