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藥事管理法規(guī) 各類藥品包裝、標簽內(nèi)容

時間:2011-04-22 11:25來源:中藥學(xué)職稱考試 作者:lengke 點擊:
  

  一、化學(xué)藥品與生物制品、制劑:

 。ㄒ唬﹥(nèi)包裝標簽內(nèi)容包括:

  【藥品名稱】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而無法全部標明上述內(nèi)容的,可適當減少,但至少須標注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】三項(如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等)。

 。ǘ┲苯咏佑|內(nèi)包裝的外包裝標簽內(nèi)容包括:

  【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】、【批準文號】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項,均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。

  對預(yù)防性生物制品,上述【適應(yīng)癥】項均應(yīng)列為【接種對象】。

 。ㄈ┐蟀b標簽內(nèi)容包括:

  【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標記。

  二、原料藥標簽內(nèi)容包括:

  【藥品名稱】、【包裝規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標記。

  三、中藥制劑:

  (一)內(nèi)包裝標簽內(nèi)容包括:

  【藥品名稱】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的,可適當減少,但至少須標注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】三項,如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標注【藥品名稱】。

 。ǘ┲苯咏佑|內(nèi)包裝的外包裝標簽內(nèi)容包括:

  【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】、【批準文號】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項,均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。

 。ㄈ┐蟀b標簽內(nèi)容包括:

  【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標記。

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