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　　注射劑系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳液及供臨用前配制或稀釋成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。

　　注射劑可分注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。

　　注射液系指注射入體內(nèi)用的無菌溶液型注射液或乳液型注射液�？捎糜诩�內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注等。其中，供靜脈滴注用的大體積（除另有規(guī)定外，一般不小于100ml）注射液也稱靜脈輸液。

　　注射用無菌粉末系指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物�？捎眠m宜的注射用溶劑配制后注射，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。無菌粉末用冷凍干燥法或噴霧干燥法制得，供直接分裝；無菌塊狀物用冷凍干燥法制得。

　　注射用濃溶液系指臨用前稀釋供靜脈滴注用的無菌濃溶液。

　　注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取、純化、制成半成品，以半成品投料配制成品。

　　二、溶液型注射劑應(yīng)澄明。乳液型注射劑應(yīng)穩(wěn)定，不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射；靜脈用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%應(yīng)在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。

　　三、注射劑所用溶劑必須安全無害，并不得影響療效和質(zhì)量，一般分為水性溶劑和非水性溶劑。

　�。�1）水性溶劑最常用的水性溶劑為注射用水，也可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。

　�。�2）非水性溶劑常用的非水性溶劑為植物油，主要為供注射用的大豆油，其質(zhì)量應(yīng)符合“大豆油（供注射用）”標(biāo)準(zhǔn)；其他還有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等的水溶液。

　　四、配制注射劑時(shí)，可根據(jù)藥物的性質(zhì)加入適宜的附加劑。如滲透壓調(diào)節(jié)劑、pH值調(diào)節(jié)劑、增溶劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑、助懸劑等。所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效，避免對檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或過度的刺激。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉，一般濃度為0.1%～0.2%；常用抑菌劑為0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。多劑量的注射液可加適宜的抑菌劑，抑菌劑的用量應(yīng)能抑制注射液中微生物的生長，加有抑菌劑的注射液，仍應(yīng)用適宜的方法滅菌。除另有規(guī)定外，一次注射量超過15ml的注射液，不得加抑菌劑。靜脈輸液與腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用的注射液均不得加抑菌劑，慎用增溶劑。

　　五、注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶等。容器的密封性，須用適宜的方法確證。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)符合有關(guān)藥用玻璃容器和塑料容器的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。容器用膠塞特別是多劑量注射液用的膠塞應(yīng)有足夠的彈性，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　六、生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能縮短注射劑的配制時(shí)間，防止微生物與熱原的污染及藥物變質(zhì)。靜脈輸液的配制過程更應(yīng)嚴(yán)格控制。注射用無菌粉末應(yīng)按無菌操作制備。［醫(yī)學(xué)  教育網(wǎng)搜集整理］

　　七、灌裝標(biāo)示裝量不大于50ml的注射劑時(shí)，應(yīng)按下表適當(dāng)增加裝量。除另有規(guī)定外，多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加裝量應(yīng)能保證每次注射用量。

　　　接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過程中，應(yīng)排除容器內(nèi)空氣，可填充二氧化碳或氮等氣體，立即用適宜的方法熔封或嚴(yán)封。

　　八、熔封或嚴(yán)封后，一般應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選用適宜的方法和條件及時(shí)滅菌，以保證制成品無菌。注射劑在滅菌時(shí)或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。

　　九、除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)遮光貯存。

　　十、加有抑菌劑的注射劑，在標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明所加抑菌劑的名稱與濃度；注射用無菌粉末應(yīng)標(biāo)明所用溶劑。

　　十一、用于配制注射液前的半成品，應(yīng)檢查重金屬和有害元素。成品不再檢查。

　　【裝量】 注射液和注射用濃溶液裝量應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　標(biāo)示裝量不大于2ml者取供試品5支，2ml以上至至50ml者取供試品3支，開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標(biāo)化的量具內(nèi)（量具的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的40%），在室溫下檢視。測定油溶液的裝量時(shí)，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器及注射針頭抽盡后，同前法操作，放冷，檢視。每支的裝量均不得少于其標(biāo)示量。

　　標(biāo)示裝量為50ml以上至500ml的注射液及注射用濃溶液照“最低裝量檢查法”（附錄Ⅻ C）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【裝量差異】 除另有規(guī)定外，注射用無菌粉末裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　檢查法  取供試品5瓶（支），除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇擦凈，干燥，開啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容物，容器用水或乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每瓶（支）的裝量與平均裝量。每瓶（支）裝量與平均裝量相比較，應(yīng)符合下列規(guī)定，如有1瓶（支）不符合規(guī)定，應(yīng)另取10瓶（支）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

  　　　　凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，不再進(jìn)行裝量差異檢查。

　　【可見異物】  除另有規(guī)定外，照“可見異物檢查法”（附錄ⅪC）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【不溶性微�！� 除另有規(guī)定外，溶液型靜脈用注射液、溶液型靜脈用注射用無菌粉末及注射用濃溶液照“注射劑中不溶性微粒檢查法”（附錄Ⅸ R）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【有關(guān)物質(zhì)】  按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法處理后，照“注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法”（附錄ⅨS）檢查，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　【無菌】 照“無菌檢查法”（附錄ⅩⅢB）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【熱原】或【細(xì)菌內(nèi)毒素】  用于靜脈的注射劑按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照“熱原檢查法”（附錄ⅩⅢA）或“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”（附錄ⅩⅢD）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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