衛(wèi)生資格考試吧

11有關藥品不良反應報告，下列說法中不正確的是
A．藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應主動收集本單位生產、經營、使用的藥品不良反應發(fā)生情況。獲知或者發(fā)現藥品不良反應，應進行詳細記錄、調查，按附表要求填寫并按規(guī)定報告
B．藥品生產企業(yè)應對本企業(yè)生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告
C．醫(yī)療預防保健機構發(fā)現嚴重、罕見或新的不良反應病例，于15個工作日內向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告
D．防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，于15個工作日內向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告
E．個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料

[正確答案]D

試題解析:
防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生廳(局)、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，并于10個工作日內向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告。
12根據《中華人民共和國藥品管理法》，禁止進口的藥品不包括
A．療效不確的藥品
B．危害人體健康的藥品
C．不良反應大的藥品
D．價格昂貴的藥品
E．尚未上市的藥品

[正確答案]D

試題解析:
禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
13 開辦藥品生產企業(yè)，辦理《藥品生產許可證》應當向下列哪個部門提出申請
A．國家食品藥品監(jiān)督管理局
B．省級食品藥品監(jiān)督管理局
C．省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D．工商行政管理部門
E．國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局

[正確答案]C

試題解析:
《藥品管理法實施條例》規(guī)定：開辦藥品生產企業(yè)，辦理《藥品生產許可證》，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
14下列關于麻黃素儲運管理的敘述正確的是
A．麻黃素生產經營企業(yè)必須建立嚴格的倉儲制度
B．麻黃素生產經營企業(yè)要設立專用庫房，實行雙人雙鎖，并指派專人管理
C．使用麻黃素的單位也要建立購買、使用的登記制度
D．運輸麻黃素要按照公安部制定的有關規(guī)定執(zhí)行
E．以上均正確

[正確答案]E

試題解析:
麻黃素管理辦法關于麻黃素儲運的管理規(guī)定：麻黃素生產經營企業(yè)必須建立嚴格的倉儲制度，要設立專用庫房，實行雙人雙鎖，并指派專人管理。使用麻黃素的單位也要建立購買、使用的登記制度。運輸麻黃素要按照公安部制定的有關規(guī)定執(zhí)行。
15下列哪組國家重點保護的野生藥材都是三級保護藥材。
A．人參、天冬、厚樸
B．人參、川貝母、厚樸
C．川貝母、刺五加、天冬
D．人參、龍膽、厚樸
E．防風、杜仲、厚樸

[正確答案]C

試題解析:
人參、杜仲、厚樸是二級保護藥材。川貝母、刺五加、天冬、龍膽、防風是三級保護藥材。故答案是C。
16《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位
A．臨床需要而市場上沒有供應的品種
B．臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種
C．臨床需要而市場上有供應或供應不足的品種
D．臨床需要且市場上有供應的品種
E．臨床需要而市場上供應不足的品種

[正確答案]A

試題解析:
《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。
17對藥檢室未強制要求的是
A．完整的檢驗卡
B．原始記錄
C．所有批號的制劑檢驗報告
D．原料藥的檢驗報告
E．藥檢室與制劑室負責人不得互相兼任

[正確答案]D

試題解析:
藥檢室必須有完整的檢驗卡、原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告。
18根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構配制制劑條件不包括
A．保證制劑質量的設施
B．檢驗儀器
C．衛(wèi)生條件
D．獨立的生產廠房
E．管理制度

[正確答案]D

試題解析:
醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
19下列說法不正確的是
A．藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監(jiān)督檢查
B．藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕
C．藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用
D．國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期發(fā)布藥品質量公告
E．藥品抽查檢驗，可以對藥品生產企業(yè)收取樣品成本費用

[正確答案]E

試題解析:
《藥品管理法實施條例》規(guī)定：藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
20國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，其履行的主要職責中不包括
A．承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設和維護
B．制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導
C．組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查
D．發(fā)布藥品不良反應警示信息，并承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作
E．對藥物不良反應引起的藥事糾紛組織調解

[正確答案]E

試題解析:
國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：(一)承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設和維護；(二)制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；(三)組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；(四)發(fā)布藥品不良反應警示信息；(五)承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。