51制定《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的目的是
A．為保證藥品質(zhì)量和安全性
B．為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全
C．為加強(qiáng)藥品研究開發(fā)監(jiān)督
D．為保證藥品臨床實(shí)驗過程中的質(zhì)量和安全
E．為保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全
[正確答案]B
試題解析:
為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。
52《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》將非處方藥分為甲乙兩類，是根據(jù)藥品的
A．方便性
B．穩(wěn)定性
C．普及性
D．經(jīng)濟(jì)性
E．安全性
[正確答案]E
試題解析:
根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。
53新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的審批部門是
A．國家藥品監(jiān)督管理部門
B．省級藥品監(jiān)督管理部門
C．縣以上藥品監(jiān)督管理部門
D．國家藥典委員會
E．藥品審評中心
[正確答案]A
試題解析:
我國《藥品管理法》規(guī)定，除生產(chǎn)中藥飲片之外，生產(chǎn)新藥，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。
54藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營
A．麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥
B．麻醉藥品和第一類精神藥品
C．麻醉藥品原料藥和第二類精神藥品原料藥
D．麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥
E．麻醉藥品和精神藥品
[正確答案]D
試題解析:
藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。
55下列哪組國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材都是一級保護(hù)藥材。
A．豹骨、羚羊角、鹿茸(馬鹿)
B．麝香、鹿茸(梅花鹿)、熊膽
C．豹骨、羚羊角、穿山甲
D．豹骨、熊膽、金錢白花蛇
E．豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)
[正確答案]E
試題解析:
豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)是一級保護(hù)藥材。鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、金錢白花蛇均為二級保護(hù)藥材。
56醫(yī)院藥事管理委員會是
A．對醫(yī)院藥事各項重要問題做出專門決定的專業(yè)技術(shù)組織
B．為了協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全院計劃用藥、合理用藥，對醫(yī)院藥事各項重要問題做出專門決定，并使藥品在各環(huán)節(jié)上加強(qiáng)科學(xué)管理的機(jī)構(gòu)
C．為了協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全院計劃用藥、合理用藥，使藥品在各環(huán)節(jié)上加強(qiáng)科學(xué)管理的機(jī)構(gòu)
D．協(xié)調(diào)和指導(dǎo)臨床計劃用藥、合理用藥的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
E．發(fā)揮科學(xué)管理，避免藥物濫用和浪費(fèi)的醫(yī)藥專家顧問機(jī)構(gòu)
[正確答案]B
試題解析:
藥事管理委員會是為了協(xié)調(diào)和指導(dǎo)整個醫(yī)院計劃用藥、合理用藥，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事各項重要問題作出專門決定，并使藥品在各個環(huán)節(jié)上加強(qiáng)科學(xué)管理，二級以上醫(yī)院成立。
57新藥不包括
A．未在國內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品
B．已上市藥品改變劑型
C．已上市藥品改變給藥途徑
D．已上市藥品未曾在本院使用
E．已上市藥品新增適應(yīng)證
[正確答案]D
試題解析:
新藥是指我國境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市的藥品。已上市藥品，改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。
58關(guān)于處方書寫規(guī)則，下列哪句是錯誤的
A．每張?zhí)幏絻H限于一名患者的用藥
B．中成藥與中藥飲片可以開在同一張?zhí)幏缴?
C．西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?
D．每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品
E．對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明
[正確答案]B
試題解析:
中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方
59藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員由哪些人員構(gòu)成
A．醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)人員
B．藥理學(xué)人員、醫(yī)學(xué)人員
C．相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員
D．醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員
E．以上均不正確
[正確答案]D
試題解析:
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成。
60以下哪種藥品的標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致
A．同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的
B．同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的處方藥與非處方藥
C．同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)格和包裝規(guī)格不同的同一藥品
D．進(jìn)口藥品
E．經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品
[正確答案]A
試題解析:
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。
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