衛(wèi)生資格考試吧

建國以來，我國醫(yī)藥工業(yè)從無到有、由弱到強(qiáng)，得到了迅猛發(fā)展，形成了門類齊全的生產(chǎn)系統(tǒng)。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際上并不是真正意義上的企業(yè)，而只是執(zhí)行政府所下達(dá)的指令性計(jì)劃的生產(chǎn)車間，本應(yīng)屬于企業(yè)自主行為的產(chǎn)品的開發(fā)與銷售、資金...

1.醫(yī)療器械： 1）單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件； 2）作用：用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 3）使用目的： ①防治、診斷、緩解...

1.藥包材：藥品包裝用材料、容器�！端幤贩ā芬�(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥監(jiān)部門在審批藥品時一并審批。不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 2.分三類： I類藥包材：直接接觸...

1.廣告審批 1）省藥監(jiān)局發(fā)廣告批準(zhǔn)文號，SFDA備案； 2）處方藥限指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布；OTC可在大眾媒介發(fā)布； 3）禁止發(fā)布廣告的藥品： ①特殊藥品（含戒毒藥品）； ②試產(chǎn)藥及醫(yī)院制劑； ③治療腫瘤、艾滋...

1.進(jìn)口藥品注冊審批制度 1）必須SFDA審批發(fā)指證； 2）必須每批進(jìn)口備案通關(guān)； 3）必須批批依法全檢； 4）指定口岸進(jìn)口（國務(wù)院）。 2.注冊申報(bào)與審批 1）必須符合該國和中國的GMP； 2）生產(chǎn)國地區(qū)已上市許可，否則SFDA確認(rèn)； 3）必須按新藥進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和臨...

二、要求熟悉 的藥事管理法規(guī)：12件 17.戒毒藥品管理辦法 熟悉 戒毒藥品的概念。 熟悉 戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)的管理規(guī)定。 熟悉 戒毒藥品使用的管理規(guī)定。 了解 戒毒藥品的研制，臨床研究和審批的管理規(guī)定。 18.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行） 熟悉 藥品生產(chǎn)監(jiān)...

第二部分 藥事管理法規(guī) 一 要求掌握 的藥事管理法規(guī)：16件 1.中華人民共和國藥品管理法 掌握 藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)開辦，行為等方面的規(guī)定。 掌握 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑活動的規(guī)定。 掌握 藥品管理的規(guī)定。 掌握 藥品包裝，標(biāo)簽，說明書管理的規(guī)定。 掌握 藥...

藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的重要的藥品管理基本知識和藥事管理法規(guī)，藥學(xué)職業(yè)道德知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必備科目。 根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考...